微生物限度檢測儀清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

明世機(jī)械

SOP編號:??[根據(jù)您實驗室的編號體系填寫]  
??生效日期:??[年-月-日]  
??1.目的??  
建立微生物限度檢測儀的清潔規(guī)程，確保設(shè)備被有效清潔，避免殘留物或微生物污染對后續(xù)檢測結(jié)果造成交叉污染，保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可靠性。  
??2.范圍??  
本規(guī)程適用于本公司實驗室所有用于藥品、原料、輔料、包裝材料等產(chǎn)品微生物限度檢查的微生物限度檢測儀（薄膜過濾法）的清潔操作。  
??3.職責(zé)??  
?  
??檢驗員：??負(fù)責(zé)按照本SOP執(zhí)行儀器的日常清潔、使用后清潔及定期徹底清潔，并做好相關(guān)記錄。  
?  
??實驗室主管/QA：??負(fù)責(zé)監(jiān)督本SOP的正確執(zhí)行，并對清潔效果進(jìn)行定期檢查。  
??4.定義??  
?  
??日常清潔：??每次使用結(jié)束后進(jìn)行的表面清潔和簡單消毒。  
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??徹底清潔：??定期或在特殊情況下（如泄漏、長期未用）對儀器進(jìn)行的全面清潔和消毒。  
?  
??接觸表面：??所有可能與樣品或環(huán)境直接或間接接觸的部件表面。  
??5.安全注意事項??  
?  
清潔前，務(wù)必??切斷儀器電源??。  
?  
使用乙醇等消毒劑時，應(yīng)在通風(fēng)良好的環(huán)境下操作，遠(yuǎn)離明火。  
?  
佩戴適當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)裝備（PPE），包括乳膠手套、實驗服和防護(hù)眼鏡。  
?  
處理可能被污染的廢棄物時，應(yīng)遵循實驗室生物安全規(guī)定。  
??6.清潔用物料與設(shè)備??  
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75%乙醇溶液（或70%-80%異丙醇）  
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無菌無絨布（或?qū)Ｓ貌潦眉垼?nbsp; 
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棉簽  
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專用清潔刷  
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無菌純化水  
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必要時使用溫和的中性清潔劑  
??7.清潔程序??  
??7.1每次使用后的日常清潔??  
1.  
??準(zhǔn)備工作：??穿戴好PPE，切斷儀器電源。  
2.  
??外部清潔：??用無菌無絨布蘸取適量75%乙醇，擦拭儀器外殼、控制面板、開關(guān)、底座等所有外表面。擦拭時應(yīng)從上到下，單一方向進(jìn)行，避免重復(fù)污染。  
3.  
??泵頭清潔：??  
?  
打開泵頭保護(hù)蓋。  
?  
用蘸有75%乙醇的無絨布或棉簽??仔細(xì)擦拭蠕動泵的壓輥和壓槽??，去除可能濺落的樣品液滴或培養(yǎng)基殘留。  
?  
等待乙醇完全揮發(fā)，或用另一塊干的無菌布擦干。  
4.  
??工作臺清潔：??用乙醇清潔儀器周圍的工作臺面。  
5.  
??記錄：??在《儀器使用登記表》上記錄清潔日期、清潔人及異常情況。  
??7.2定期徹底清潔與消毒??  
?  
??頻率：??每周一次，或發(fā)生樣品泄漏后，或儀器長期閑置重新啟用前。  
?  
??步驟：??  
1.  
執(zhí)行??7.1??中的所有步驟。  
2.  
??拆卸：??根據(jù)說明書，將可拆卸的部件（如專用支架、托盤等）取下。  
3.  
??清洗：??用中性清潔劑和純化水沖洗拆卸下的部件，用軟布擦洗，然后用純化水徹底沖洗干凈，晾干或用無菌布擦干。  
4.  
??消毒：??用蘸有75%乙醇的無菌布對清洗后的部件和整個泵頭區(qū)域進(jìn)行徹底擦拭消毒。  
5.  
??晾干：??確保所有部件完全干燥后再組裝回儀器。  
6.
記錄：??在《設(shè)備維護(hù)記錄》中詳細(xì)記錄本次徹底清潔的情況。  
??7.3特殊情況的處理??  
若發(fā)生樣品泄漏：??  
立即停止實驗。  
用吸液紙吸干大量溢出的液體。  
用蘸有消毒劑（如乙醇）的布覆蓋污染區(qū)域作用一定時間（如10分鐘）。  
清理污染區(qū)域，并按照徹底清潔程序?qū)φ麄€受影響區(qū)域進(jìn)行清潔消毒。  
評估泄漏對當(dāng)前實驗的影響，必要時中止實驗并重新開始。  
??8.清潔效果確認(rèn)??  
??視覺檢查：??所有清潔后的表面應(yīng)光潔，無可見的殘留物、污漬或液體痕跡。  
??微生物監(jiān)控（可選但推薦）：??定期（如每季度）通過棉簽擦拭法或接觸碟法對清潔后的儀器關(guān)鍵表面（如泵頭）進(jìn)行微生物取樣，以驗證清潔消毒效果，其微生物殘留水平應(yīng)低于預(yù)設(shè)的警戒限。  
??9.清潔狀態(tài)標(biāo)識??  
清潔完成后，應(yīng)在儀器上懸掛“??已清潔??”狀態(tài)標(biāo)識牌，并注明清潔人、清潔日期及有效期（如通常為7天）。  
??10.記錄??  
所有清潔操作都必須及時、準(zhǔn)確地記錄在預(yù)先批準(zhǔn)的表格中，包括：  
《儀器使用登記表》  
《設(shè)備維護(hù)記錄》  
《清潔效果驗證記錄》（如適用）  
??11.參考文獻(xiàn)??  
《中華人民共和國藥典》通則（1105、1106）  
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）  

jh1107

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四海

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